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Coronavirus, USA approva il farmaco Remdesivir bocciato dall'Oms

La decisione arriva dopo che la Food and Drug Administration ha analizzato tre studi clinici randomizzati e controllati su pazienti ospedalizzati per Covid-19

Nonostante la bocciatura incassata dallo studio Solidarity dell'Organizzazione mondiale della sanità, la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha approvato l'antivirale Veklury (nome commerciale del farmaco Remdesivir) per l'uso in pazienti adulti e pediatrici dai 12 anni in poi per il trattamento di forme di Covid-19 che richiedono il ricovero.

Remdesivir "è il primo farmaco per Covid-19 ad essere approvato dalla Fda", scrive la stessa agenzia in una nota. Il trattamento "deve essere somministrato solo in un ospedale o in una struttura sanitaria in grado di fornire cure paragonabili a quelle ospedaliere". Il Remdesivir è un farmaco sviluppato per l'ebola ed è stato più volte utilizzato nelle fasi calde di questa pandemia.

Bocciato dall'Oms, approvato dalla Fda
La decisione arriva dopo che il recente studio dell'Organizzazione mondiale della sanità aveva concluso che Remdesivir ha "effetti minimi o nulli" sulla sopravvivenza dei pazienti. I risultati era arrivati dallo studio di controllo randomizzato sulle terapie usate contro COVID-19, il Solidarity Therapeutics Trial, coordinato dall'Oms. La Fda, invece, ritiene che il farmaco abbia ridotto i tempi di recupero in media di 5 giorni. Recentemente il farmaco era stato dato anche al presidente degli Stati Uniti Donald Trump quando era risultato positivo al Covid-19. 

Gli altri studi
"L'approvazione odierna è supportata dai dati provenienti da molteplici studi clinici che l'agenzia ha rigorosamente valutato e rappresenta un'importante pietra miliare scientifica nella pandemia Covid-19", ha affermato il commissario della Fda, Stephen Hahn. L'agenzia regolatoria ha affermato che la sua decisione è stata supportata dall'analisi dei dati di "tre studi clinici randomizzati e controllati che includevano pazienti ospedalizzati con Covid-19 da lieve a grave". Uno degli studi ha mostrato che "il tempo mediano per il recupero da Covid-19 era di 10 giorni per il gruppo Veklury rispetto ai 15 giorni per il gruppo placebo". 

Questa approvazione "non include l'intera popolazione autorizzata a utilizzare il medicinale in base al via libera per l'uso di emergenza (Eua)", rilasciato il 1 maggio 2020. "Per garantire l'accesso continuo al trattamento da parte dei bambini precedentemente inclusi dall'Eua, la Fda ha rivisto questa misura includendo i bimbi ricoverati per Covid di peso compreso tra 3,5 kg e 40 kg. "Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di Veklury in questa popolazione di pazienti pediatrici".

Il remdesivir in Europa
Inoltre, come ricorda Il Fatto Quotidiano, l’8 ottobre la Commissione europea ha annunciato la firma di un accordo con la casa farmaceutica Gilead Sciences, produttrice del remdesivir, che prevede "l’aggiudicazione congiunta di 500mila trattamenti del farmaco antivirale contro il Covid-19 Veklury". In sostanza, i 27 Stati membri, il Regno Unito e altri dieci Paesi associati all’Ue avranno la possibilità di acquistare direttamente il prodotto al prezzo concordato e senza ulteriori negoziati.


red/gp

(Fonte: Dire, AdnKronos, Il Fatto Quotidiano)